生物制品管理制度 汇总(范本10篇)

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【目录】篇1：生物制品管理制度篇2：生物制品管理制度篇3：生物制品管理制度篇4：生物制品管理制度篇5：生物制品管理制度篇6：生物制品管理制度篇7：生物制品管理制度篇8：生物制品管理制度篇9：生物制品管理制度篇10：生物制品管理制度【正文】

篇1：生物制品管理制度

为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:

1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

篇2：生物制品管理制度

生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：

1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。

3.有科学管理的职能机构，保证礼貌生产和正常的工作秩序。

4.有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。

5.坚持质量第一，制品质量务必贴合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。

二、生物制品和血液制品的管理权限：

生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。

血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。

三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。

四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种务必按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。

五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在必须范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。

六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。

七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，务必严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不贴合《生物制品规程》要求的制品不准发出。

八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储[由www.网友投稿]

备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不贴合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济职责直至法律职责。

九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应用心协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。

十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有职责直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实状况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。

十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究职责。

十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方带给的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律职责。

十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施 ……此处隐藏6175个字……、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院质量管理部门，等候处理意见。

5.42养护生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不贴合要求、破损、污染、霉变等状况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

(5.5)生物制品的出库生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

(5.6)生物制品的运输运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。(5.7)生物制品的销售

5.71医院应按依法批准的范围经营生物制品。销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。给患者使用生物制品前务必核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

5.72静脉用生物制品应根据药品说明书规定选取适合溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

6生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相关的处置办法，保障患者的用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按照医院相关规定及时上报有关部门。

7监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用状况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用状况应当及时采取有效干预措施。

8生物制品的销毁生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

篇10：生物制品管理制度

生物制品生产车间管理办法

第一条为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。

第二条本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。

第三条建立生物制品生产车间的单位，务必先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核透过后，方可动工兴建。

土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。

第四条生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。

第五条生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。

质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。

第六条生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。

第七条生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。

第八条生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。

第九条生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。

第十条生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。

第十一条厂房结构务必坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。

第十二条实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。

第十三条各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。

第十四条检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应贴合国家规定的排放标准。

第十五条生产及检验动物务必贴合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。

第十六条生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。

设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。

第十七条用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。

第十八条生产区务必有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应贴合药品生产要求。

第十九条生产及检验部门应制定相应的规章制度。

第二十条生产和检验人员应持续个人卫生，进入生产区务必穿戴整洁的工作服装，进入洁净区务必洗浴，更换无菌工作服。

第二十一条所有用于生产的原材料及包装材料都应贴合标准，不贴合要求的不得采购、入库。

第二十二条半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。

第二十三条菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。

第二十四条生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验务必严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。

第二十五条生物制品生产车间生产的每批产品务必经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录务必保留至失效期后一年。

第二十六条中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定带给样品，并交纳检验费。

第二十七条生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。

第二十八条农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。

第二十九条本办法由农业部负责解释。

第三十条本办法自颁布之日起执行。

【小编简评】

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【网友评价】

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